Normativa 21 CFR part 11 por la FDA
La industria farmacéutica, caracterizada por altos estándares de calidad y seguridad, se encuentra bajo una regulación estricta. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido la normativa 21 CFR Part 11, la cual establece los requisitos para la implementación, uso y mantenimiento de registros electrónicos y firmas electrónicas en entornos regulados.
¿Por qué es importante la 21 CFR Part 11?
Esta normativa busca garantizar la integridad, confiabilidad y seguridad de los datos electrónicos generados en los procesos de fabricación y control de calidad de medicamentos. Al establecer requisitos claros para la validación de software, la FDA asegura que los sistemas utilizados en la industria farmacéutica sean capaces de generar registros electrónicos que sean equivalentes a los registros en papel, pero con mayores ventajas en términos de eficiencia y accesibilidad.
Requisitos clave de la 21 CFR Part 11
La normativa 21 CFR Part 11 abarca una amplia gama de requisitos, entre los que destacan:
Firma Electrónica
Las firmas electrónicas deben ser únicas para cada individuo y asegurar la autenticidad, integridad y no repudio de los registros.
Registros Electrónicos
Los registros electrónicos deben ser legibles, accesibles, comprensibles, atribuibles, retenidos, precisos y completos.
Validación
El software utilizado para generar, almacenar, recuperar, cambiar, imprimir, transmitir o recibir registros electrónicos debe ser validado para asegurar que cumple con su uso previsto.
Seguridad
Se deben implementar medidas de seguridad adecuadas para proteger los registros electrónicos de accesos no autorizados, alteraciones, destrucción o pérdida.
Controles de Acceso
Los sistemas deben contar con mecanismos de control de acceso que restrinjan el acceso a los datos solo a aquellos usuarios autorizados.
Auditoría
Se debe mantener un registro de auditoría que documente todas las actividades realizadas en el sistema, incluyendo cambios, accesos y eventos.
Beneficios de Cumplir con la 21 CFR Part 11
El cumplimiento de la normativa 21 CFR Part 11 ofrece numerosos beneficios a las empresas farmacéuticas, entre ellos:
Mejora de la calidad de los productos
Al garantizar la integridad y confiabilidad de los datos, se reduce el riesgo de errores y se mejora la calidad de los productos.
Reducción de costos
La automatización de procesos y la eliminación de registros en papel pueden generar ahorros significativos a largo plazo.
Aumento de la eficiencia
Los sistemas electrónicos permiten un acceso más rápido y fácil a la información, lo que agiliza los procesos y aumenta la eficiencia.
Cumplimiento normativo
El cumplimiento de la normativa evita sanciones y permite a las empresas demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad.